NMPA anuncia la aprobación del nuevo tratamiento de coronavirus oral de Pfizer

Justo ahora, el sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) anunció que de acuerdo con las disposiciones relevantes de la "Ley de Administración de Medicamentos", NMPA realizó una revisión y aprobación de emergencia de acuerdo con los procedimientos especiales de aprobación de medicamentos, y aprobó la oral de Pfizer's Oral Administración con condiciones el 11 de febrero. Registro de importación de una nueva molécula de molécula de molécula Nematevir NemateVir Tablet/Ritonavir Tablet Combination Paquete (nombre comercial: Paxlovid).

El NMPA anunció que Paxlovid es un nuevo medicamento de tratamiento de coronavirus de molécula oral para el tratamiento para el tratamiento de adultos con pacientes de neumonía de coronavirus nuevo a leve a moderado (COVID-19) con altos factores de riesgo para la progresión a enfermedades graves, como aquellos con edad crónica, crónica, crónica. Pacientes con factores graves de alto riesgo como enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular y enfermedad pulmonar crónica. Los pacientes deben seguir estrictamente las instrucciones para la medicación bajo la guía de los médicos, y deben prestar mucha atención a la información sobre las interacciones con otros medicamentos enumerados en las instrucciones durante el uso.

NMPA requiere que los titulares de autorización de marketing continúen llevando a cabo trabajos de investigación relevantes, completen los requisitos condicionales dentro de un límite de tiempo y envíen resultados de investigación de seguimiento de manera oportuna.

La información pública muestra que Paxlovid consta de dos componentes principales: Nirmatrelvir (PF-07321332) es un nuevo inhibidor de la proteasa 3CL de Coronavirus, que puede interrumpir el posterior proceso de replicación de ARN del nuevo coronavirus al bloquear la actividad del nuevo coronavirus 3Cl proteasa. Otro ingrediente, Ritonavir, permite que Nirmatrelvir permanezca activo en el cuerpo durante más tiempo, mejor luchando contra el virus

En diciembre de 2021, Paxlovid recibió autorización de uso de emergencia de la FDA de los Estados Unidos. Los datos que respaldan esta autorización de uso de emergencia provienen principalmente de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El ensayo inscribió a adultos que fueron positivos para Covid-19 y que no fueron hospitalizados pero tenían síntomas. Ninguno de estos pacientes había sido vacunado contra la nueva corona antes y nunca había sido infectada con la nueva corona. Los datos del ensayo clínico muestran que Paxlovid puede reducir significativamente el riesgo de hospitalización relacionada con COVID-19 o la muerte por todas las causas en los pacientes. La hospitalización o la muerte se redujeron en aproximadamente un 88% en el grupo paxlovid en comparación con el grupo placebo (0.8% en el grupo de tratamiento y el 6% en el grupo placebo). Además, nueve pacientes en el grupo de control de placebo murieron en comparación con cero en el grupo de tratamiento. La seguridad y la eficacia de Paxlovid en el tratamiento de COVID-19 todavía está bajo una evaluación adicional.

Se espera que Paxlovid traiga nuevas opciones de tratamiento a pacientes con COVID-19 después de obtener la aprobación condicional de emergencia en China.