¡El primer medicamento nuevo para la enfermedad de Parkinson en más de diez años!

El 7 de abril, el sitio web oficial del Centro para la Evaluación de Drogas (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China anunció que se presentó un nuevo medicamento de 5.1 categorías llamado Safinamide Tablets para marketing en China y fue aceptado. Según la información pública, Safinamide es un nuevo medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, que ha sido aprobada por la FDA de los Estados Unidos en 2017, convirtiéndose en la primera nueva entidad química aprobada en los Estados Unidos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en más de una década .

La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa común en personas de mediana edad y ancianos. Levodopa es la terapia estándar clínica para mejorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson, sin embargo, la mayoría de los pacientes se vuelven insensibles al fármaco y experimentan síntomas fluctuantes con la progresión de la enfermedad y el uso a largo plazo de levodopa. Esta fluctuación se divide en dos fases: en el período "on", la capacidad de movimiento del paciente es normal; En el período "apagado", la capacidad de movimiento del paciente se reducirá significativamente, e incluso caminar es difícil. Estos pacientes requieren medicamentos adicionales para hacer frente y manejar las fluctuaciones en la capacidad de ejercicio que surgen de tomar levodopa.

Los datos disponibles públicamente revelan que Safinamida es una entidad química nueva con un modo de acción único que implica inhibición selectiva y reversible de monoamino oxidasa B (MAO-B) y bloqueo de canales de sodio dependientes de voltaje, modulando así la liberación de ácido de glutamato aberrante. Además, MAO-B degrada la dopamina, que transmite señales en áreas del cerebro que son importantes para los movimientos voluntarios suaves. Por lo tanto, se espera que Safinamida evite la degradación de la dopamina por MAO-B, aliviando así la disminución de la capacidad de ejercicio en los pacientes con enfermedad de Parkinson durante el período "desactivado". Los ensayos clínicos han demostrado que la safinamida puede controlar los síntomas motores y las complicaciones motoras en pacientes con enfermedad de Parkinson a corto plazo y mantener el efecto durante 2 años.
Según la información pública, Safinamida fue desarrollado por Newron Pharmaceuticals y comercializado por Zambon, Meiji Seika, Eisai, Supernus Pharmaceuticals y otras compañías. En marzo de 2017, la FDA anunció la aprobación de las tabletas de Safinamida (nombre comercial Xadago) como una terapia adicional para los pacientes con enfermedad de Parkinson que actualmente toman levodopa/cardopa y experimentan episodios "desactivados".

Según un comunicado de prensa de la FDA anterior, la eficacia de la safinamida se demostró en dos ensayos clínicos que involucran 645 y 549 pacientes con enfermedad de Parkinson, respectivamente. El período "on" fue significativamente más largo y el período "desactivado" se acortó en los pacientes que tomaban la safinamida en comparación con los pacientes que tomaron el placebo. Además, durante el período "On", las puntuaciones de la función motora de los pacientes fueron mejores que antes del tratamiento, y no hubo un movimiento no controlado.

Según la información sobre la plataforma de registro y publicidad de información sobre el ensayo clínico de drogas de China, se ha completado el estudio clínico de Safinamida de Safinamida de China como una terapia adyuvante para la enfermedad idiopática de Parkinson. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la safinamida como terapia complementaria en pacientes chinos con enfermedad idiopática de Parkinson que recibían dosis estables de levodopa y se presentaron con fluctuaciones motoras. El estudio incluyó 307 sujetos en 33 instituciones de ensayos clínicos en China, y el investigador principal fue el profesor Shang Huifang del Hospital de la Universidad de Sichuan de la Universidad de Sichuan.

La presentación de una solicitud de listado para tabletas de Safinamida en China significa que pronto llegará a China, ¡beneficiará así a más pacientes con enfermedad de Parkinson!